mercoledì 11 luglio 2012


Il segreto nelle procedure riguardanti il sistema regolatorio dei farmaci

Mettiamo il caso che un genitore sia dubbioso se vaccinare o meno il proprio figlio o la propria figlia, che cosa sarebbe opportuno domandare?

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Sarebbe opportuno chiedere le prove di efficacia e di sicurezza del vaccino [sia esso obbligatorio o facoltativo] per la fascia di età del figlio o della figlia, ovvero vedere dove e quando sono state eseguite queste prove e quali risultati hanno generato.

E’ necessario abolire la confidenzialità dei dati così da aiutare a rendere il sistema più trasparente, fornire a medici e pazienti informazioni veritiere su cui basare una critica costruttiva anzichè assistere alla pratica del volantinaggio [esempio 1 ... esempio 2] solo per difendere la traballante casta dei vaccini, per generare una nuova fiducia, migliorare la ricerca ed eliminare definitivamente i conflitti d’interesse della cricca dei vaccini e nella pratica clinica. Così facendo si restituirebbe credibilità alle autorità regolatorie, a conferma che il diritto alla salute prevale sugli interessi industriali.

Dello stesso parere è il Comitato Nazionale di Bioetica, che in un documento approvato all’unanimità [diffuso il 28 maggio 2010] chiede di “togliere il segreto sulle informazioni riguardanti i farmaci. Sapere è un diritto del malato!“.

Effetti collaterali taciuti o sottostimati, benefici gonfiati, studi condotti confrontando il farmaco sotto esame con il placebo, pazienti arruolati o esclusi dai test clinici in modo da ottenere esclusivamente risultati positivi, informazioni vitali chiuse a chiave negli archivi: questo modo di fare ricerca alimenta il mito dell’efficacia di farmaci massicciamente pubblicizzati, prescritti e consumati, senza pensare troppo ai rischi.

Le autorità regolatorie sono obbligate al segreto in base a disposizioni legislative europee e si limitano perciò a rendere pubblici solo documenti riassuntivi riguardanti la documentazione e le procedure in base alle quali viene autorizzato un nuovo farmaco all’immissione in commercio. Le industrie farmaceutiche ritengono che sia un “loro diritto” mantenere il segreto per evitare la diffusione di informazioni che potrebbero essere utili alla competizione dato l’importante investimento che devono sostenere per lo sviluppo di un nuovo farmaco.

Dopo una analisi del quadro normativo di riferimento a livello internazionale e nazionale, il Comitato Nazionale di Bioetica affronta gli argomenti di chi sostiene le ragione della “segretezza” e gli argomenti a sostegno della “trasparenza”. Il Comitato ritiene che l’etica esiga la piena disponibilità dei dati – con regole ben definite – a società scientifiche o associazioni di pazienti e consumatori, limitatamente ai dati tossicologici ed agli studi clinici, visto che i pazienti partecipano gratuitamente e con rischio alla sperimentazione.

Il Comitato Nazionale di Bioetica osserva che la Food and Drug Administration mette a disposizione tutti i dati mentre ciò non avviene a livello dell’ente europeo EMEA e conseguentemente di tutte le agenzie nazionali.

Le ragioni della trasparenza

L’asserita definizione dell’industria per cui la ricerca generata con fondi privati deve rimanere esclusiva proprietà dell’industria può essere contestata per almeno tre ragioni:

1. la ricerca dell’industria attinge largamente dalla ricerca finanziata dalle agenzie pubbliche nazionali e internazionali. Senza questa ricerca di base sarebbe molto difficile per l’industria realizzare autonomamente tutte le ricerche da cui partire per formulare le ipotesi di sviluppo dei propri prodotti;

2. la ricerca clinica di fase 2 e 3 viene realizzata solo grazie alla disponibilità degli ammalati che in modo gratuito si prestano alla sperimentazione, spesso con sacrificio personale ed esponendosi ai rischi connessi alla scarsa conoscenza dei nuovi farmaci;

3. nella maggior parte degli Stati Europei l’utilizzazione dei prodotti farmaceutici è garantita dai servizi sanitari nazionali o dalle assicurazioni pubbliche. Senza l’intervento di fondi pubblici pochi pazienti potrebbero acquistare farmaci che spesso hanno prezzi proibitivi.

In definitiva è chiaro che, nello sviluppo dei suoi prodotti, l’industria farmaceutica gode di molti aiuti pubblici e pertanto non è l’esclusiva fonte delle risorse necessarie; senza l’apporto pubblico lo sviluppo dei farmaci sarebbe molto più oneroso per l’industria.

Per quanto riguarda l’affermazione secondo cui l’abolizione della segretezza genererebbe un aiuto alla concorrenza e un danno per chi studia e produce nuovi farmaci, è necessario fare delle distinzioni.

E’ certamente giustificata la segretezza per quanto concerne le modalità di sintesi e di produzione di un farmaco, come pure deve essere preservata la protezione di dati relativi a metodologie specificamente sviluppate per scoprire un determinato farmaco. Tuttavia non si vede perché debbano essere nascoste le modalità con cui si è studiato a livello preclinico il potenziale tossico di un farmaco. Ad esempio, i dati riguardanti l’azione mutagena, cancerogena, embriotossica come pure gli effetti sulla riproduzione, sulla tossicità d’organo, etc. sono informazioni che devono essere disponibili e controllabili da chi – ricercatore o rappresentante di interessi pubblici – ha titolo per esaminare le caratteristiche tossiche dei prodotti che possono essere utilizzati da milioni di ammalati.

Tantomeno vi sono argomentazioni per negare l’accesso alle informazioni relative alla sperimentazione clinica. Sono i dati più importanti, quelli che determinano l’approvazione o la bocciatura di un nuovo farmaco. Non vi sono in realtà ragioni per ritenere che la disponibilità di queste informazioni possa giovare alla concorrenza, come è assai improbabile che questi dati possano essere importanti per produrre nuovi farmaci, soprattutto nel caso in cui le informazioni vengano messe a disposizione dopo l’autorizzazione del prodotto.

Inoltre, se tutte le informazioni venissero messe a disposizione, eventuali danni e possibili vantaggi si ripercuoterebbero sull’insieme delle industrie farmaceutiche e alla fine si compenserebbero.

Quanto ai danni che deriverebbero ai pazienti per la minore incentivazione della ricerca è bene ricordare che la quota di risorse che l’industria dedica alle ricerche è di circa tre volte inferiore a quella che dedica alla promozione.

Si può quindi ritenere che l’abolizione della segretezza per alcuni aspetti della ricerca industriale permetterebbe un miglioramento della ricerca grazie alla possibilità di valutazione e di critica da parte di terzi, estranei a chi produce i dati e a chi li esamina per decidere la commercializzazione. Inoltre, visto che il sistema farmaceutico americano [FDA] convive con l’accesso ai dati tossicologici e clinici, non si capisce perché ciò non possa essere compatibile con il sistema europeo [EMEA].

Registri delle sperimentazioni cliniche

Un’altra area in cui domina il segreto riguarda la possibilità di reperire i dati relativi alle sperimentazioni cliniche in corso per evitare da un lato inutili duplicazioni e dall’altro la pubblicazione solo dei risultati favorevoli ai farmaci oggetto di studio. Attualmente tutte le sperimentazioni cliniche dei medicinali sono inserite in Italia in un Registro Nazionale presso l’AIFA e in un Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche [EudraCT]. Tuttavia, il Registro non è accessibile neppure al termine delle sperimentazioni e non riporta tutti i risultati.

Ciò che si deve cambiare

Il Comitato Nazionale di Bioetica ritiene necessari nella legislazione europea alcuni importanti cambiamenti, coerenti con la finalità della ricerca biomedica che deve essere sempre orientata alla tutela degli ammalati [art. 2 Convenzione di Oviedo].

I dati della tossicologia sperimentale e i risultati degli studi clinici quando un farmaco viene commercializzato devono essere disponibili per ragioni di interesse pubblico. Un organismo terzo potrebbe essere responsabile della valutazione delle richieste e dell’autorizzazione dell’accesso alla documentazione disponibile.

L’attività dell’EMEA deve essere più trasparente: dovrebbero essere messi a disposizione i documenti originali, i resoconti dei relatori, la discussione all’interno del Comitato per i Medicinali ad uso umano [CHMP], la posizione della minoranza. EPAR [European Public Assessment Report] e SPC [Summary of Product Characteristics], devono essere preparati dal CHMP in modo indipendente, senza l’influenza dell’industria produttrice del nuovo farmaco. Il ricorso dell’industria farmaceutica di fronte a un parere negativo dovrebbe essere valutato da un ente indipendente dal CHMP.

Numerosi progressi sono stati fatti per ottenere la registrazione dei protocolli delle sperimentazioni cliniche dei farmaci. Tuttavia vi sono ancora troppi registri inaccessibili e diventa difficile la ricerca degli studi in corso e di quelli giunti a termine. Sarebbe utile che tutte le registrazioni confluissero tempestivamente in un registro globale, accessibile a tutti e localizzato presso un’agenzia internazionale come la WHO [World Health Organization].

Tutte le istituzioni scientifiche dovrebbero sottoscrivere contratti di ricerca che non impediscano la pubblicazione dei risultati e che garantiscano l’immediata comunicazione di qualsiasi effetto collaterale che possa danneggiare la salute.

I Comitati Etici che hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche dei medicinali dovrebbero avere l’obbligo di controllare tali contratti di ricerca per accertare che gli studi vengano registrati e che tutti i risultati vengano resi pubblici.

In conclusione, è importante che alle istituzioni scientifiche e alle associazioni dei consumatori e dei pazienti sia consentito l’accesso a tutti i dati scientifici di carattere tossicologico e clinico riguardanti i farmaci, tramite un organismo terzo che valuti le richieste e le autorizzazioni all’accesso dei dati, in modo che l’interesse degli ammalati sia privilegiato rispetto agli interessi industriali.

Pubblicato su Autismo & Vaccini il 9 maggio 2012









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